Apa itu ISO/IEC 17025?
Pengertian ISO/IEC 17025 :
- ISO/IEC 17025 adalah standar persyaratan umum yang diperlukan untuk kompetensi dari Laboratorium Testing dan Kalibrasi.
- General requirement for the competence Of testing and calibration laboratories
What is laboratory ?
Apa itu Laboratorium?
Pengertian Laboratorium :
- Menurut Klausul 3.6 ISO/IEC 17025:2017 : Laboratorium adalah badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
· Pengujian
· Kalibarasi
· Pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.
- ISO/IEC 17025 merupakan standar yang berisi persyaratan, bedakan dengan standar yang berisi pedoman, contoh : ISO 19011 – Pedoman Audit Sistem Manajemen
Manfaat ISO/IEC 17025 :
- Sebagai jaminan Mutu data hasil uji
- Keberterimaan hasil uji secara global
Cakupan ISO/IEC 17025:2017 :
- Scope / Ruang Lingkup
- Normative reference / Acuan normatif
- Term and definitions / Istilah dan definisi
- General requirements / Persyaratan umum
- Structural requirements / Persyaratan struktural
- Resource requirements / Persyaratan sumber daya
- Process requirements / Persyaratan proses
- Management system requirements / Persyaratan sistem manajemen
Jenis Kata Kerja dalam ISO/IEC 17025:2017 :
• Shall (Harus) : requirement
• Should (Hendaknya) : recomendation
• May (Boleh) : permission
• Can (Dapat) : possibility
Sejarah Perkembangan ISO/IEC 17025 :
• ISO Guide 25:1978
• ISO/IEC Guide 25:1982
• ISO/IEC Guide 25:1982 ß ISO 9001
• ISO/IEC 17025:1999 ß ISO 9001
• ISO/IEC 17025:2005 ß ISO 9001
• ISO/IEC 17025:2017 ß ISO 9001
Sejarah Perkembangan SNI ISO/IEC 17025 :
• DSN 01:1991
• SNI 19-17025:2000
• SNI ISO/IEC 17025:2008
• SNI ISO/IEC 17025:2007 Edisi 2018
Klausul - klausul di ISO/IEC 17025:2017
Klausul 1
1. Ruang Lingkup
• Persyaratan umum untuk kompentensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten
• Berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium berapapun jumlah personalnya
• Pelanggan laboratorium, regulator, organisasi dan skema yang menggunakan peer-assessment, badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengakui kompetensi lab.
Klausul 2
2. Acuan Normatif
• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology – basic and general concepts and associated terms (VIM)
• ISO/IEC 17000:2004, conformity assessment – vocabulary and general principles
Klausul 3
3. Istilah dan definisi
3.1. Ketidakberpihakan
Adanya objektivitas
Obyektivitas : tidak ada konflik berkepentingan, atau diselesaikan hingga tidak berpengaruh buruk pada kegiatan laboratorium selanjutnya. Istilah lain untuk menyampaikan unsur ketidakberpihakan: “kemandirian”, “bebas dari benturan kepentingan”, “bebas dari bias”, “tanpa prasangka”, “netralitas”, “Keadilan”, “keterbukaan pikiran”, “kewaspadaan”, “keseimbangan”.
3.2. Keluhan
Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun terhadap laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium, yang mengharapkan tanggapan.
3.3. Perbandiangan atar laboratorium
Pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang terlah ditentukan.
3.4. Perbandingan dalam laboratorium.
Pengorganisasian, pelaksanan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam laboratorium yang sama sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.
3.5. Uji profisiensi
Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium.
3.6. Laboratorium :
Badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut :
- Pengujian
- Kalibrasi
- Pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.
3.7. Aturan keputusan :
Aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukuran diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan
3.8. Verifikasi
Penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan
Catatan: barang dapat berupa, contoh: Proses, prosedur, pengukuran, bahan, senyawa, atau sistem pengukuran.
Contoh :
- Konfirmasi bahwa kinerja atau persyaratan legal suatu sistem pengukuran tercapai.
- Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang ditargetkan dapat dipenuhi.
3.9. Validasi
Verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupi untuk suatu penggunaan tertentu.
Contoh: suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.
Klausul 4
4. Persyaratan Umum
4.1. Ketidakberpihakan
- Relevan dengan klausul 4.1.4. dan 4.1.5.(b),(d),(f) pada ISO/IEC 17025:2005
- Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak, terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan
- Menajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan
- Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan aktivitas laboratorium dan tidak boleh memberikan tekanan komersial, finansial dan tekanan lain mengganggu ketidakberpihakan.
4.1.4.
Identifikas risiko terhadap ketidakberpihakannya secara berkesinambungan .
Risiko dapat muncul dari :
- Aktivitas laboratorium
- Lembaga-lembaga terkait
- Hubungan lembaga terkait dengan personil lab
4.1.5.
Lab harus menunjukkan bahwa risiko terhadap ketidakberpihakan dihilangkan atau dikurangi
4.2. Kerahasiaan
- Relevan dengan klausul 4.1.5.(c) dan 4.7.1., 5.4.7.2. (b)pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium bertanggung jawab melalui komitmen yang sah, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium
- Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ditempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang memang disediakan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (mis. untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi milik pelanggan dan harus dianggap rahasia.
- Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan kontrak untuk mengeluarkan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberi tahu tentang informasi yang diberikan.
- Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Sumber informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.
- Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang dipersyaratkan oleh undang-undang.
Klausul 5
5. Persyaratan struktural
Menetapkan persyaratan
- Status hukum laboratorium
- Struktur organisasi dan manajemen
- Identifikasi manajemen
- Berbagai kegiatan laboratorium
- Pendokumentasian prosedur
- Ketersediaan personil untuk pelaksanaan dan pemeliharaan integritas sistem manajemen.
5.1.
- Relevan dengan klausul 4.1.1. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus berupa badan hukum atau bagian dari sebuah badan hukum yang bertanggung jawab secara hukum atas aktivitas laboratoriumnya
- Laboratorium pemerintah dipandang sebagai badan hukum berdasarkan status kepemerintahannya
- Laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi badan hukum untuk melakukan kegiatan usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan
5.2.
- Relevan dengan klausul 4.1.5. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus mengidentifikasi manajemen yang bertanggung jawab secara keseluruhan atas laboratorium.
5.3.
- Relevan dengan klausul 4.2.1. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus menetapkan dan mendokumentasikan batasan (cakupan) kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar ini.
- Laboratorium hanya mengklaim kesesuian dengan dokumen ini untuk batasan kegiatan laboratorium ini saja, tidak termasuk yang disediakan pihak eksternal secara berkelanjutan.
5.4.
- Relevan dengan klausul 4.1.2., 4.1.3. pada ISO/IEC 17025:2005
- Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan sedemikian rupa untuk memenuhi ISO/IEC 17025 persyaratan atau permintaan pelanggan, regulator, dan lembaga yang memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan akreditasi)
- Mencakup :
- Aktivitas laboratorium di semua fasilitas permanen
- Di site yang jauh dari fasilitas permanen,
- Di fasilitas sementara atau mobile atau di fasilitas pelanggan.
5.5.
- Relevan dengan klausul 4.1.5. (e)(f), 4.2.1. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus mendefinisikan :
- Organisasi dan struktur manajemen laboratorium,
- Hubungan terhadap organisasi induk
- Hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung
- Harus menetapkan:
Tangggung jawab, kewenangan dan hubungan antara semua personil yang mengelola melaksanakan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi aktivitas laboratorium
- Harus mendokumentasikan prosedur seluas yang diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten atas aktivitas laboratorium dan validitas hasil uji
5.6.
- Relevan dengan klausul 4.1.5. (a)(i), 4.2.2.(e), 4.2.3. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus memiliki personil yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya (diluar tanggung jawabnya yang lain) yaitu :
- Penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen
- Identifikasi penyimpangan pelaksanaan kegiatan lab terhadap sistem manajemen atau prosedur.
- Memulai tindakan pencegahan dan memperkecil penyimpangan
- Melaporkan kepada menajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan keperluan peningkatan
- Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium.
5.7.
- Relevan dengan klausul 4.2.7., 4.1.6., 4.2.4. pada ISO/IEC 17025:2005
- Komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya.
- Integritas sistem manajemen terjaga bila perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan dilaksanakan.
Klausul 6
6. Persyaratan sumber daya
6.1. Umum
- Relevan dengan klausul 5.2., 5.3., 5.5., 5.6. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus menyediakan :
• Personil
• Fasilitas
• Peralatan
• Sistem dan layanan pendukung untuk mengelolan dan melaksanakan kegiatannya.
6.2. Personel.
- Relevan dengan klausul 5.2., 4.1.5.(d)(g)(k), 4.2.1., 4.2.4., 4.3.1., 5.4.3., 5.5.2. pada ISO/IEC 17025:2005
- Semua personil internal atau eksternal yang dapat mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium harus kompeten dan bertindak tidak memihak.
- Persyaratan kompetensi didokumentasikan meliputi pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.
- Harus memiliki personel yang kompeten untuk melakukan kegiatan laboratorium sesuai tanggung jawabnya dan untuk mengevaluasi penyimpangan yang signifikan.
- Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personel tugas, tanggung jawab dan wewenangnya.
- Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk penentuan persyaratan kompetensi, seleksi, pelatihan, penyeliaan, otorisasi dan pemantauan kompetensi personel.
- Laboratorium harus memberikan kewenangan kepada personel untuk melakukan kegiatan tertentu, termasuk :
• Pengembangan, modifikasi, verifikasi, dan validasi metode.
• Analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan penafsiran
• Pelaporan dan kaji ulang hasil.
6.3. Fasilitas dan kondisi lingkungan.
- Relevan dengan klausul 4.1.3., 5.3.1., 5.3.2., 5.3.4., 5.4.7.2. (c) pada ISO/IEC 17025:2005
- Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai dengan kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada keabsahan hasil.
- Persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium harus didokumentasikan.
- Pemantauan, pengendalian, dan perekaman kondisi lingkungan harus dilakukan sesuai dengan spesifikasi, metode, prosedur, atau jika berpengaruh terhadap keabsahan hasil.
- Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan, dipantau dan direview periodik, mencakup (tidak terbatas pada) :
- Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium
- Pencegahan kontaminasi, gangguan, atau pengaruh buruk kegiatan laboratorium
- Pemisahan area yang efektif antara aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.
- Memastikan persyaratan standar ini mengenai fasilitas dan kondisi lingkungan pada lokasi/fasilitas di luar kendali permanen laboratorium terpenuhi.
6.4. Peralatan.
- Relevan dengan klausul 5.4.1., 5.4.7.2. (a), 5.5., 5.6.1., 5.6.2.2.1., 5.6.3. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan yang diperlukan untuk kinerja lab. yang benar dan yang dapat mempengaruhi hasil.
- Peralatan mencakup : instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi, bahan habis pakai atau peralatan bantu.
- Pastikan syarat standar ini juga terpenuhi untuk peralatan diluar kendali permanen laboratorium.
- Harus ada prosedur untuk penanganan, transport, penyimpanan, pemakaian, dan pemeliharaan terencana atas peralatan.
- Harus verifikasi bahwa alat sesuai dengan persyaratan sebelum ditempatkan atau dikembankan ke layanan
- Peralatan untuk pengukuran harus dapat mencapai akurasi atau ketidakpastian pengukuran yang dipersyaratkan untuk memberikan hasil ukur yang valid.
- Peralatan ukur harus dikalibrasi jika ketidakpastian pengukuran berpengaruh pada keabsahan hasil, atau jika kalibrasi disyaratkan untuk menetapkan ketertelusuran metrologi dari hasil yang dilaporkan
- Harus menetapkan program kalibrasi, yang harus direview dan disesuaikan dengan kebutuhan untuk memelihara kepercayaan atas status kalibrasi.
- Beri label status kalibrasi atau status periode validitas pada alat yang relevan.
- Penanganan diperlukan untuk peralatan yang telah mengalami beban lebih, salah pakai, memberikan hasil yang meragukan, atau cacat à out of service
- Tetapkan pengaruh dari kerusakan atau penyimpangan kinerja alat dan laksanakan prosedur pekerjaan tidak sesuai.
- Pengecekan antara untuk meyakinkan kinerja alat, jika diperlukan, dilakukan sesuai prosedur.
- Ketika kalibrasi atau bahan pembanding memberikan factor koreksi atau nilai acuan, lab harus memastikan factor atau nilai tersebut diperbaharui dan diterapkan.
- Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis untuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidak disengaja dari hasil yang tidak sesuai.
- Rekaman peralatan yang berpengaruh pada kegiatan lab. harus dipelihara.
6.5. Ketertelusuran metrologi
- Relevan dengan klausul 5.6. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi hasil pengukurannya melalui rantai kalibrasi tak terputus yang tekdokumentasi, dengan masing-masing berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan acuan yang sesuai.
- Lab harus memastikan hasil pengukurannya tertelusur ke satua SI melalui salah satu dari :
• Kalibrasi oleh lab yang kompeten
• Nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten dengan ketertelusuran ke SI yang dinyatakan.
• Realisasi satuan SI yang dipastikan oleh perbandingan, langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional.
- Jika ketertelusuran ke SI secara teknis tidak mungkin, lab harus menunjukkan ketertelusuran metrologinya ke acuan yang sesuai, mis :
• Nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten
• Hasil prosedur pengukuran acuan (standar), metode tertentu atau standar konsensus yang diuraikan dengan jelas dan diterima sebagai prosedur yang memberikan hasil pengukuran sesuai maksud penggunaannya, dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.
6.6. Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
- Relevan dengan klausul 4.5. dan 4.6. pada ISO/IEC 17025:2005
- Hanya produk dan jasa eksternal yang sesuai saja yang digunakan oleh laboratorium jika produk dan jasa tersebut :
• Dijadikan bagian dari kegiatan laboratorium
• Diberikan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari penyedia luar
• Digunakan untuk mendukung pengoperasian laboratorium.
- Produk dapat mencakup :
Standar pengukuran, peralatan, bahan habis pakai, bahan pembanding.
- Jasa dapat mencakup :
Jasa kalibrasi, jasa sampling, jasa pengujian, jasa pemeliharaan peralatan dan fasilitas, jasa uji profisiensi dan jasa audit dan asesmen.
- Laboratorium harus memiliki prosedur dan penyimpan rekaman untuk :
• Menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium bagi produk dan jasa dari luar
• Menetapkan kriteria evaluasi, seleksi, dan pemantauan kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal.
• Memastikan produk dan jasa eksternal sesuai persyaratan laboratorium atau (jika relevan) persyratan standar ini, sebelum digunakan atau diberikan ke pelanggan
• Mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal.
6.6. Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
- Lab harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal mengenai :
• Produk dan jasa yang diberikan
• Kriteria penerimaan
• Kompetensi mencakup kualifikasi personil
• Kegiatan yang dilakukan oleh lab atau pelanggannya di tempat penyedia eksternal.
Klausul 7
7. Persyaratan proses
7.1. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak.
- Relevan dengan klausul 4.4., 4.5.2, 4.7.1., 5.4.2. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengkaji ulang permintaan, tender dan kontrak, untuk memastikan bahwa :
• Persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami
• Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan
• Jika penyedia eksternal digunakan; syarat 6.6. harus diterapkan, lab harus memberitahukan kepada dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan untuk kegiatan spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia luar.
• Metode/ prosedur dipilih yang tepat dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.
- Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan bila metode yang diminta pelanggan tidak sesuai atau kadaluarsa.
- Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar, spesifikasi atau standar tsb. dan aturan keputusannya harus ditentukan. Jika tidak tercantum dalam spesifikasi atau standar tersebut, aturan keputusan harus dikomunikasikan dan disetujui oleh pelanggan.
- Perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Kontrak harus dapat diterima oleh lab dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan harus tidak berdampak pada integritas laboratorium atau validasi hasil.
- Pelanggan diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.
- Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ini juga berlaku untuk tiap perubahan dalam kontrak/tender/permintaan dan semua perubahan harus dikomunikasikan kepada personil terkait.
- Harus bekerjasama dengan pelanggan atau perwakilannya dalam memastikan permintaan pelanggan dan dalam pemantauan kinerja laboratorium terkait pekerjaan yang dilakukan.
- Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan, harus disimpan. Rekaman diskusi dengan pelanggan terkait persyaratan pelanggan atau hasil laboratorium harus juga disimpan.
7.2. Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
- Relevan dengan klausul 5.4.1., 5.4.2., 5.4.3., 5.4.4.,5.4.5 pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua aktivitas lab termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pegukuran dan teknik statistik untuk analisis data.
- Semua metode, prosedur, dan dokumen pendukung harus temutakhir, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan; metode harus siap tersedia bagi personel.
- Jika diperlukan, penggunaan metode dapat didukung dengan rincian tambahan.
- Jika pelanggan tidak menentukan metode tertentu yang akan digunakan, lab harus memilih metode yang sesuai dan menginformasikannya ke pelanggan.
- Metode yang direkomendasikan :
• Diterbitkan dalam standar international, regional, atau nasional
• Diterbitkan oleh organisasi teknis ternama
• Diterbitkan dalam teks atau jurnal ilmiah yang relevan
• Ditentukan oleh produsen peralatan, atau
• Lab juga dapat menggunakan metode yang dikembangkan/ dimodifikasi oleh laboratorium sendiri.
- Laboratorium harus memverifikasi bahwah dapat melakukan metode dengan benar sebelum menggunakannya dangan memastikan bahwa metode tersebut dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejaud diperlukan.
- Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan kepada personel yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memedai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.
- Penyimpangan dari metode hanya boleh terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dijustifikasi secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
- Metode non standar, metode yang dikembangakan oleh laboratorium, dan metode standar yang dimodifikasi harus divalidasi seluas yang dibutuhkan untuk memnuhi kebutuhan penerapan metode tersebut.
- Ketika metode tervalidasi diubah, pengaruh perubahan harus ditetapkan dan jika pengaruh tersebut berdampak pada validasi yang telah dilakukan, harus dilakukan validasi ulang.
- Karakteristik kinerja metode tervalidasi, sebagaimana dinilai untuk penggunaan yang dimaksud, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan.
- Lab harus menyimpan rekaman validasi berikut :
- Prosedur validasi yang digunakan
- Spesifikasi persyaratan
- Penetapan karakteristik kinerja metode
- Hasil validasi
- Pernyataan mengenai validitas metode, merinci kesesuaian untuk tujuan penggunaannya.
7.3. Pengambilan contoh
- Relevan dengan klausul 5.7. pada ISO/IEC 17025:2005
- Persyaratan dalam klausul ini berlaku untuk lab yang hanya melakukan kegiatan pengambilan contoh dan juga untuk lab pengujian/kalibrasi yang bertanggung jawab atas pengambilan contoh.
- Lab harus memiliki rencana dan metode pengambilan contoh dan harus tersedia di lokasi pengambilan sampel dilakukan. Rencana sampling (jika sesuai) harus didasarkan dengan metode statistik yang relevan.
- Metode sampling harus mencakup
• Pemilihan sampel atau lokasi pengambilan sampel
• Rencana pengambilan contoh
• Penyiapan dan perlakuan terhadap sampel untuk menghasilkan obyek uji atau kalibrasi yang memenuhi persyaratan pengujian atau kalibrasi.
Laboratorium harus menyimpan record data sampling yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan.
7.4. Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi
- Relevan dengan klausul 5.8. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, pelindungan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pembuangan atau pengambilan barang yang diuji atau dikaibrasi.
- Penanganan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi, kerusakan, kehilangan barang yang diuji/dikalibrasi selama penanganan di laboratorium.
- Lab harus punya sistem identifikasi barang yang diuji/dikalibrasi. Identifikasi ini harus disimpan selama barang dalam tanggung jawab laboratorium.
- Saat penerimaan barang yang diuji/dikalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat dan pelanggan dikonsultasikan untuk langkah selanjutnya.
- Jika barang harus disimpan atau dikondisikan dalam lingkungan tertentu, kondisi ini harus dipelihara, dipantau, dan direkam.
7.5. Rekaman teknis
- Relevan dengan klausul 4.13 pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk tiap kegiatan lab memuat hasil, laporan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil dan ketidakpastian pengukuran terkait, dan memungkinkan pengulangan kegiatan dalam kondisi yang sedekat mungkin dengan yang asli.
- Rekaman teknis harus mencantumkan tanggal dan identifikasi personil yang bertanggungjawab untuk melaksanakan setiap kegiatan dan juga personil pemeriksa data dan hasil.
- Pengamatan, data dan perhitungan asli harus direkam pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas tertentu.
- Lab harus memastikan bahwa perubahan rekaman teknis dapat ditelusur ke versi sebelumnya atau pengamatan asli/awalnya. Baik data dan file awal dan perubahannya harus disimpan, mencakup tanggal perubahan, apa yang berubah dan personil penanggung jawab atas perubahan.
7.6. Evaluasi ketidakpastian pengukuran
- Relevan dengan klausul 5.4.6. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi pada ketidakpastian pengukuran
- Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang signifikan, termasuk yang timbul dari pengambilan contoh, harus diperhitungkan dengan metode analisis yang sesuai.
- Lab yang melakukan kalibrasi, termasuk kalibrasi untuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi
- Lab yang melakukan pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran.
Bila metode uji tidak memungkinkan evaluasi ketidakpastian secara ketat, estimasi dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip teoritik atau pengalaman praktis kinerja metode tsb.
7.7. Pemastian keabsahan hasil
- Relevan dengan klausul 5.9., 5.6.3. pada ISO/IEC 17025:2005
- Lab harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil.
- Hasil direkam agar kecenderungan dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik diterapkan untuk mengkaji hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau serta mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada :
- Penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu
- Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi
- Pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian
- Penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali.
- Pengecekan alat ukur
- Uji atau kalibrasi replika dengan metode yang sama atau berbeda
- Pengujian atau rekalibrasi ulang barang yang masih ada
- Korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda
- Tinjauan hasil yang dilaporkan
- Perbandingan dalam laboratorium
- Pengujian blind sample
- Lab harus memantau kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil lab lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut :
• Partisipasi dalam uji profisiensi
• Partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi
- Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan meningkatkan kegiatan lab jika hasil analisis ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.8. Pelaporan hasil
- Relevan dengan klausul 5.10., 5.4.7.1., 5.6.2.1.1., 4.1.3. pada ISO/IEC 17025:2005
- Hasil harus direview dan diotorisasi sebelum direlease.
- Semua laporan hasil uji/kalibrasi yang diterbitkan harus disimpan sebagai rekaman teknis.
- Informasi umum yang harus dimuat dalam laporan pengujian, kalibrasi, atau pengambilan contoh disajikan secara rinci dalam klausul 7.8.2.
- Informasi spesifik untuk laporan pengujian disajikan pada klausul 7.8.3, untuk sertifikat kalibrasi pada 7.8.4., dan untuk pelaporan pengambilan contoh pada 7.8.5, untuk pernyataan kesesuaian pada pasal 7.8.6., untuk pelaporan pendapat dan interpretasi dalam 7.8.7., dan untuk amandemen laporan pada 7.8.8.
7.8.6. Pelaporan pernyataan kesesuaian
- Lab harus mendokumentasikan dicision rule yang digunakan dengan mempertimbangkan level risiko.
- Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mencantumkan :
- Hasil yang mana yang dicakup oleh pernyataan kesesuaian
- Spesifikasi, standar, atau bagiannya, yang dipenuhi atau tidak dipenuhi
- Decision rule yang diterapkan (kecuali sudah tercantum dalam standar atau spesifikasi yang diminta pelanggan)
7.8.7. Pelaporan opini dan interprestasi
- Hanya personil yang berwenang yang memberikan opini dan interprestasi. Dokumentasikan dasar pembuatan opini dan interprestasi.
- Bedakan antara opini dan interprestasi dengan pernyataan kesesuaian (sesuai 7.8.6) atau pernyataan inspeksi dan sertifikasi produk.
- Opini dan interprestasi harus didasarkan pada hasil yang didapatkan dari pengujian atau kalibrasi
- Saat opini dan interprestasi dikomunikasikan langsung dengan pelanggan, rekaman atas dialog ini harus disimpan.
7.8.8. Amandemen laporan
- Semua informasi yang berubah pada amandemen atau re-issued laporan harus diidentifikasi dan juga dicantumkan alasan perubahannya.
- Amandemen laporan setelah penerbitan harus dibuat dalam bentuk dokumen susulan.
- Jika dibutuhkan menerbitkan laporan lengkap yang baru, harus diidentifikasi secara unik dan harus mencantumkan rujukan ke laporan awalnya.
7.9. Keluhan
- Relevan dengan klausul 4.8. pada ISO/IEC 17025:2005
- Laboratorium harus memiliki proses yang terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi, dan mengambil keputusan tentang keluhan.
- Proses penanganan keluhan ini harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan atas dasar permintaan.
- Saat menerima keluhan, lab harus memastikan apakah keluhan terkait dengan pekerjaan lab sehingga harus menganganinya
- Hasil yang dikomunikasikan kepada pelapor keluhan harus disiapkan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, personil yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium yang bersangkutan.
- Jika memungkinkan, lab harus membuat pemberitahuan formal mengenai hasil akhir penanganan keluhan kepada pelapor.
7.10. Pekerjaan yang tidak sesuai
- Relevan dengan klausul 4.9. pada ISO/IEC 17025:2005
- Prosedur harus tersedia untuk memastikan bahwa :
• Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan.
• Tindakan selanjutnya dilakukan dengan mempertimbangkan tingkat risiko.
- Signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai dievaluasi
- Keputusan diambil untuk keberterimaan pekerjaan yang tidak sesuai; pelanggan diberi tahu jika mungkin, dan pekerjaan dihentikan jika perlu.
- Ditetapkan tanggung jawab untuk mengesahkan dimulainya kembali pekerjaan
- Tidakan yang diperlukan dapat dipertimbangkan atara lain menghentikan atau mengulang pekerjaan dan menahan laporan.
- Pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan yang dilakukan perlu direkam.
7.11. Pengendalian data dan manajemen informasi
- Relevan dengan klausul 4.13., 5.4.7. pada ISO/IEC 17025:2005
- Klausul ini memuat persyaratan untuk sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pemrosesan, perekaman, pelaporan, penyimpanan, dan pengambilan data.
- LIMS harus divalidasi sebelum digunakan. Ketika ada perubahan pada LIMS, harus diotorisasi, didokumentasi, dan divalidasi ulang sebelum digunakan.
- LIMS harus :
- Terlindungi dari akses yang tidak berwenang.
- Aman dari gangguan dan kehilangan
- Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan persyaratan, jika sistemnya non komputerisasi maka kondisinya harus memastikan akurasi perekaman dan transkripsi data secara manual.
Klausul 8
8. Persyaratan manajemen
8.1. Pilihan
- Penerapan sistem manajemen :
- Pilihan A (8.2. – 8.9.)
- Pilihan B (ISO – 9001)
8.1. Pilihan – Pilihan A.
Dokumentasi sistem manajemen (8.2)
Pengengendalian dokumen sistem manajemen (8.3)
Pengendalian rekaman (8.4)
Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang(8.5)
Peningkatan (8.6)
Tindakan perbaikan (8.7)
Audit internal (8.8)
Kaji ulang manajemen (8.9)
8.1. Pilihan – Pilihan B
- Laboratorium yang telah membangun dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001 dan mampu menunjukkan pemenuhan persyaratan pada klausul 4 sd 7 secara konsisten juga memenuhi setidaknya maksud dari persyaratan sistem manajemen pada klausul 8.2 sd 8.9.
- Kesesuaian laboratorium dengan persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis (yang dapat dapat dicapai melalui kesesuaian dengan ISO/IEC 17025)
8.2. Dokumen sistem manajemen (Pilihan A)
- Relevan dengan klausul 4.2.1. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memlihara kebijakan dan tujuan, dan memastikan bahwa kebijakan dan tujuan dipahami dan diterapkan oleh seluruh tingkatan dalam organisasi
- Kebijakan dan tujuan harus menjamin kompetensi ketidakberpihakan dan pengoperasian secara konsisten kegiatan laboratorium
- Memberikan bukti komitmen pada pengembangan dan implementasi sistem manajemen serta meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan
- Seluruh dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan harus dicakup, diacu dari atau dihubungkan dengan sistem manajemen
- Seluruh personel yang telibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses pada bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang relevan dengan tanggungjawabnya.
8.3. Pengendalian dokumen (Pilihan A)
- Relevan dengan klausul 4.3. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan standar
- Harus menjami bahwa :
- Dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan oleh personil yang berwenang
- Dokumen direview secara periodik dan dimutakhirkan sesuai kebutuhan
- Perubahan dan status revisi mutakhir dokumen diidentifikasi
- Versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di lokasi penggunaan dan bila diperlukan distribusinya dikendalikan
- Dokumen diidentifikasi secara unik
- Penggunaan yang tidak dikehendaki dari dokumen kadaluarsa dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan bila disimpan untuk beberapa kegunaan.
8.4. Pengendalian rekaman (Pilihan A)
- Relevan dengan klausul 4.13.1. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus menetapkan dan menyimpan rekaman yang terbaca dan siap diakses.
- Harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, membuat cadangan, mengarsipkan, menelusuri, waktu penyimpanan dan pemusnahan rekaman dalam periode sesuai kewajiban kontraktual
- Akses rekaman harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan
8.5. Action to address risk and opportunities
- Relevan dengan klausul 4.12. pada ISO/IEC 17025:2005
- Perluasan dari sekedar identifikasi tindakan pencegahan – lebih sistematik dan stategik
- Action to address risk and opportunities
- Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapi risk and opportunities.
- Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium untuk :
• Memastikan sistem manajemen dapat mencapai hasil yang diinginkan
• Meningkatkan peluang untuk mencapai sasaran dari laboratorium
• Mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan dan kegagalan potensial dalam kegiatan laboratorium
• Mencapai peningkatan.
- Laboratorium harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang dengan cara :
- Integrasi dan menerapakan tindakan kedalam sistem manajemen
- Evaluasi efektifitas tindakan tersebut
- Tidak diwajibkan untuk menggunakan metode formal dalam manajemen risiko
- Tidak diwajibkan untuk mendokumentasikan proses manajemen risiko
- Opsi untuk mengatasi risiko :
- Identifikasi dan menghindari ancaman
- Mengambil risiko untuk mengejar peluang
- Menghilangkan sumber risiko
- Mengubah likelihood atau konsekuensi
- Membagi risiko
- Menahan risiko
- Peluang dapat mengarah kepada :
- Memperluas cakupan kegiatan laboratorium
- Menargetkan pelanggan baru
- Menggunakan teknologi baru
- Menyesuaikan dengan kebutuhan pelanggan
8.6. Peningkatan.
- Relevan dengan klausul 4.10. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus mengidentifikasi dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan yang diperlukan.
- Harus mencari umpan balik positif atau negatif dari pelanggannya dan digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan laboratorium dan pelayanan pelanggan.
8.7. Tindakan korektif (Pilihan A)
- Relevan dengan klausul 4.11. pada ISO/IEC 17025:2005
- Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus :
- Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan sesuai dengan kebutuhan :
• Dengan melakukan tindakan untuk mengendalikan dan mengoreksinya
• Dan mengatasi konsekuensinya.
- Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian supaya tidak terulang kembali atau terjadi di tempat lain melalui :
• Review dan analisis ketidaksesuaian
• Menetapkan penyebab ketidaksesuaian
• Menetapkan apakan ketidaksesuaian yang sama terjadi atau ada potensi terjadi
- Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus :
- Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan
- Mereview efektifitas tindakan korektif yang diambil
- Memutakhirkan risiko dan peluang yang teridentifikasi dalam perencanaan, bila diperlukan
- Melakukan perubahan sistem manajemen jika diperlukan
- Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian
- Harus memelihara rekaman sebagai bukti berupa :
- Bentuk ketidaksesuaian, penyebab dan tindaklanjutnya
- Hasil dari tindakan korektif yang dilakukan
8.8. Audit internal (Pilihan A)
- Relevan dengan klausul 4.14. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus melaksanakan audit internal pada interval yang telah direncanakan untuk memberikan informasi bahwa sistem manajemennya
- Memenuhi :
• Persyaratan yang ditetapkan sendiri oleh laboratorium, termasuk untuk kegiatan laboratoriumnya.
• Persyaratan standar
- Diterapkan serta dipelihara secar efektif
- Harus :
- Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit, termasuk, frekuensi, metode, tanggungjawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil dari audit sebelumnya.
- Mendefinisikan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit
- Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan
- Mengimplementasikan koreksi dan tindakan korektif tanpa ditunda
- Menyimpan rekaman sebagai bukti penerapan program audit dan hasil audit
8.9. Kaji ulang manajemen (Pilihan A)
- Relevan dengan klausul 4.15. pada ISO/IEC 17025:2005
- Harus mengkaji ulang sistem manajemennya pada interval yang telah direncanakan untuk memastikan keberlanjutan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya, termasuk kebijakan dan tujuan yang ditetapkan yang terkait pemenuhan standar ini.
- Masukan harus direkam dan harus mencakup :
- Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan bagi laboratorium
- Pencapaian sasaran
- Kecukupan kebijakan dan prosedur
- Status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya
- Hasil audit internal terakhir
- Tindakan korektif
- Asesmen oleh pihak eksternal
- Perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium
- Umpan balik pelanggan dan personel
- Keluhan
- Efektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan
- Kecukupan sumber daya
- Hasil identifikasi risiko
- Hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium
- Faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan
8.9. Kaji ulang manajemen (Pilihan A)
- Keluaran (output) harus merekam seluruh keputusan dan tindakan, paling sedikit :
- Efektifitas sistem manajemen dan prosesnya
- Peningkatan efektifitas sistem manajemen terkait pemenuhan ISO/IEC 17025
- Penyediaan sumber daya yang diperlukan
- Kebutuhan perubahan
Rangkuman Pedoman Transisi dari KAN
- Untuk melakukan penyesuaian diri dengan ISO/IEC 17025:2017, KAN tidak mensyaratkan laboratorium mengubah dokumentasi sistem manajemennya secara total dan menuliskan ulang persyaratan ISO/IEC 17025:2017 dengan sistematika yang sama atau memiliki prosedur untuk setiap judul klausul ISO/IEC 17025:2017
- Bagi laboratorium yang merupakan bagian dari sebuah organisasi yang telah menerapkan SNI ISO 9001:2015, penyesuaian dapat dilakukan dengan mengintegrasikan pemenuhan persyaratan ISO/IEC 17025:2017 ke dalam sistem manajemen SNI ISO 9001:2015 dalam organisasinya.
Contoh Logo :
sumber gambar : arrowheadconsulting.co.id
Tidak ada komentar:
Posting Komentar